空调净化系统再验证方案最新_空调净化系统确认

1.车间空气净化的级别是如何划分的？

2.公共场所集中空调通风系统卫生规范简介

3.GMP认证是什么意思?

4.净化空调规范学习有哪些?

5.GMP认证的基本流程是什么？

6.夏季开窗也不怕空气污染

7.企业风险评估报告分析范本

1.对洁净室（区）的管理有什么规范

对洁净室（区）的管理有下列规范： （1）洁净室（区）仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员 进人。

（2）进人洁净室（区）的人员不得化妆和佩戴饰物，不得裸手直 接接触药品。 （3）洁净室（区）应定期消毒。

使用的消毒剂不得对设备、物料 和成品产生污染。 消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。

（4）药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员 每年至少体检一次。

传染病、皮肤病患者和体表有伤口者，不得从 事直接接触药品的生产。 134。

如何对药品生产进行验证？ （1）药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装的确认，运行 确认，性能确认和产品验证。 （2）产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验 证。

当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原 辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行 再验证。 （3）应根据验证对象提出验证项目，制定验证方案，并组织实 施。

验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核批 准。 （4）验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。

验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。

2.无尘洁净室基本常识有哪些

洁净室专业术语 洁净室空气悬浮粒子浓度受控的房间.它的建造和使用应减少室内诱入，产生及滞留粒子.室内其它有关参数如温度，湿度，压力等按要求进行控制. 洁净区空气悬浮粒子浓度受控的限定空间.它的建造和使用应减少空间内诱入，产生及滞留粒子.空间内其它有关参数如温度，湿度，压力等按要求进行控制.洁净区可以是开放式或封闭式. 移动式洁净小室可整体移动位置的小型洁净室.有刚性或薄膜围档两类. 人身净化用室人员在进入洁净区之前按一定程序进行净化的房间. 物料净化用室物料在进入洁净区之前按一定程序进行净化的房间. 粒径由给定的粒子尺寸测定仪响应当量于被测粒子等效的球体直径.对离散粒子计数，光散射仪器用当量光学直径. 悬浮粒子用于空气洁净度分级的空气中悬浮粒子尺寸范围在0.1~5μm的固体和液体粒子. 超微粒子具有当量直径小于0.1μm的粒子. 微粒子具有当量直径大于5μm的粒子. 粒径分布粒子粒径频率分布和累积分布，是粒径的函数. 含尘浓度单位体积空气中悬浮粒子的颗数.洁净度以单位体积空气某粒径粒子的数量来区分的洁净程度. 气流流型对室内空气的流动形态和分布进行合理设计. 单向流沿单一方向呈平行流线并且横断面上风速一致的气流. 垂直单向流与水平面垂直的单向流. 水平单向流与水平面平行的单向流. 非单向流 凡不符合单向流定义的气流. 混合流单向流和非单向流组合的气流. 洁净工作区指洁净室内离地面高度0.8~1.5m（除工艺特殊要求外）的区域. 空气吹淋室利用高速洁净气流吹落并清除进入洁净室人员表面附着粒子的小室. 气闸室设置在洁净室出入口，阻隔室外或邻室污染气流和压差控制而设置的缓冲间. 传递窗在洁净室隔墙上设置的传递物料和工器具的开口.两侧装有不能同时开启的窗扇. 洁净工作台能够保持操作空间所需洁净度的工作台. 洁净工作服为把工作人员产生的粒子限制在最小程度所使用的发尘量少的洁净服装. 空态设施已经建成，所有动力接通并运行，但无生产设备，材料及人员. 静态设施已经建成，生产设备已经安装，并按业主及供应商同意的状态运行，但无生产人员.动态设施以规定的状态运行，有规定的人员在场，并在商定的状况下进行工作. 检漏试验检查空气过滤器及其与安装框架连接部位等的密封性试验. 高效空气过滤器在额定风量下，对粒径大于等于0.3μm粒子的捕集效率在99.9%以上及气流阻力在250Pa以下的空气过滤器. 超高效空气过滤器 ULPA在额定风量下，对粒径0.1~0.2μm粒子的捕集效率在99.999%以上及气流阻力在280Pa以下的空气过滤器. 纯水对电解质杂质含量（常以电阻率表征）和非电解质杂质（如微粒，有机物，细菌和溶解气体等）含量均有要求的水. 防静电环境能防止静电危害的特定环境，在这一环境中不易产生静电，静电产生后易于消散或消除，静电噪声难以传播. 表面电阻在材料的表面上两电极间所加直流电压与流过两极间的稳态电流之商. 体积电阻在材料的相对两表面上放置的两电极间所加直流电压与流过两电极间的稳态电流之商.该电流不包括沿材料表面的电流. 表面电阻率在材料表面层的直流电场强度与稳态电流线密度之商.其量纲为Ω/□. 体积电阻率在材料内层的直流电场强度与稳态电流密度之商.其量纲为Ω·cm. 专用消防口消防人员为灭火而进入建筑物的专用入口，平时封闭，使用时由消防人员从室外打开. 自净时间洁净室被污染后，净化空调系统开始运行至恢复到稳定的规定室内洁净度等级的时间.生物洁净室洁净室空气中悬浮微生物控制在规定值内的限定空间. 浮游菌洁净室悬浮在空气中的菌落. 沉降菌洁净室降落在培养皿上的菌落.。

3.洁净区是什么意思

简单的说，就是一个需要经常消毒杀菌的地方，其空气洁气度要达到一定的标准，如白血病、重度烧伤患者的治疗。而感染对这类患者是最大的危险。因此，洁净护理单元是现代化大中型医院的重要科室。还有无菌原料药的生产等都要求在一定等级的洁净区进行.

中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度级别区分标准

原料药精制，干燥，包装生产环境的空气洁净度级别要求：

(1)法定药品标准中列有无菌检查项目的原料药，其暴露环境应为10 000级背景下局部100级

(2 其他原料药的生产暴露环境不低于300 000级。

车间空气净化的级别是如何划分的？

目 录

1 单位工程竣工验收资料

1.1 单位（子单位）工程质量竣工验收记录

1.2 单位（子单位）工程质量控制资料验收记录

1.3 单位（子单位）工程安全和功能检验资料核查及主要功能抽查记录

1.4 单位（子单位）工程观感质量检查记录

2 施工现场质量管理检查记录

2.1 施工现场质量管理检查记录

3 施工组织设计

4 单位（子单位）工程质量控制资料

4.1 建筑与结构

4.1.1 图纸会审记录、设计变更、洽商记录

4.1.1.1 图纸会审记录

4.1.2 工程定位测量、放线记录

4.1.2.1 工程定位测量记录

4.1.2.2 测量复核签证

4.1.2.3 其他工程定位测量、放线记录

4.1.3 原材料出厂合格证书及进场检（试）验报告

4.1.3.1 钢筋

4.1.3.2 水泥

4.1.3.3 用于承重结构的混凝土中使用的掺加剂

4.1.3.4 砖和混凝土小型砌块

4.1.3.5 地下、屋面、厕浴间使用的防水材料

4.1.3.6 国家规定必须实行见证取样和送检的材料

4.1.3.7 其他原材料

4.1.4 施工实验报告见证检测报告

4.1.4.1 混凝土

4.1.4.1.1 混凝土试块抗压强度汇总表

4.1.4.1.2 混凝土试块抗压强度汇总及评定表

4.1.4.2 砌筑砂浆

4.1.4.2.1 砌筑砂浆试块抗压强度汇总及验收表

4.1.4.3 钢筋连接接头

4.1.4.4 国家规定必须实行见证取样和送验的其他试块、试件

4.1.4.5 其他施工实验报告

4.1.4.2.1 砌筑砂浆试块抗压强度汇总及验收表

4.1.5 隐蔽工程检查验收记录

4.1.6 施工记录

4.1.6.1 施工日记

4.1.6.2 灰土桩施工记录

4.1.6.3 混凝土灌注桩施工记录

4.1.6.4 扩底桩施工记录

4.1.6.5 混凝土工程施工记录

4.1.6.6 新材料、新工艺施工记录

4.1.7 预制构件、预拌混凝土合格证

4.1.8 地基基础、主体结构检验及抽样检测资料

4.1.8.1 地基验槽

4.1.8.1.1 地基验槽记录

4.1.8.1.2 地基验槽记录（扩底桩）

4.1.8.1.3 钎探记录

4.1.8.2 结构（地基基础、主体）工程验收报告

4.1.8.3 抽样检测资料

4.1.8.4 其他检验、验收记录

4.1.9 工程质量事故及事故调查处理资料

4.1.9.1 质量事故报告表

4.1.9.2 工程质量事故调查处理记录

4.1.10 分项、分部工程质量验收记录

4.1.10.1 检验批质量验收记录

4.1.10.2 分项工程质量验收记录

4.1.10.3 分布（子分部）工程验收记录

4.1.10.4 各分项工程检验批验收记录

4.1.10.4.1 灰土地基检验批质量验收记录

4.1.10.4.2 砂和砂石地基检验批质量验收记录

4.1.10.4.3 水泥土搅拌桩地基检验批质量验收记录

4.1.10.4.4 土和灰土挤密桩地基检验批质量验收记录

4.1.10.4.5 水泥粉煤灰碎石桩复合地基检验批质量验收记录

4.1.10.4.6 夯实水泥土桩复合地基检验批质量验收记录

4.1.10.4.7 灌注桩的平面位置和垂直度检验批质量验收记录

4.1.10.4.8 混凝土灌注钢筋笼检验批质量验收记录

4.1.10.4.9 混凝土灌注桩检验批质量验收记录

4.1.10.4.10 土方开挖检验批质量验收记录

4.1.10.4.11 填土工程检验批质量验收记录

4.1.10.4.12 降水与排水施工检验批质量验收记录

4.1.10.4.13 砖砌体工程批质量验收记录

4.1.10.4.14 配筋砌体工程检验批质量验收记录

4.1.10.4.15 填充墙砌体工程检验批质量验收记录

4.1.10.4.16 模板安装（现浇结构）检验批质量验收记录

4.1.10.4.17 模板安装（预制结构）检验批质量验收记录

4.1.10.4.18 模板拆除检验批质量验收记录

4.1.10.4.19 钢筋原材料批质量验收记录

4.1.10.4.20 钢筋加工检验批质量验收记录

4.1.10.4.21 钢筋连接检验批质量验收记录

4.1.10.4.22 钢筋安装检验批质量验收记录

4.1.10.4.23 混凝土原材料检验批质量验收记录

4.1.10.4.24 混凝土配合比设计检验批质量验收记录

4.1.10.4.25 混凝土施工检验批质量验收记录

4.1.10.4.26 现浇结构外观质量检验批质量验收记录

4.1.10.4.27 现浇结构尺寸偏差检验批质量验收记录

4.1.10.4.28 现浇结构尺寸偏差（设备基础）检验批质量验收记录

4.1.10.4.29 装配式结构预制构件检验批质量验收记录

4.1.10.4.30 装配式结构施工检验批质量验收记录

4.1.10.4.31 保温层检验批质量验收记录

4.1.10.4.32 找平层检验批质量验收记录

4.1.10.4.33 卷材防水层检验批质量验收记录

4.1.10.4.34 细石混凝土防水层检验批质量验收记录

4.1.10.4.35 密封材料嵌缝检验批质量验收记录

4.1.10.4.36 平瓦屋面检验批质量验收记录

4.1.10.4.37 金属板材屋面检验批质量验收记录

4.1.10.4.38 架空屋面检验批质量验收记录

4.1.10.4.39 细部构造检验批质量验收记录

4.1.10.4.40 防水混凝土检验批质量验收记录（地下防水）

4.1.10.4.41 水泥砂浆防水层检验批质量验收记录（地下防水）

4.1.10.4.42 卷材防水层检验批质量验收记录（地下防水）

4.1.10.4.43 涂料防水层检验批质量验收记录（地下防水）

4.1.10.4.44 细部构造检验批质量验收记录（地下防水）

4.1.10.4.45 基土工程检验批质量验收记录（地面）

4.1.10.4.46 灰土垫层工程检验批质量验收记录（地面）

4.1.10.4.47 水泥混凝土垫层工程检验批质量验收记录（地面）

4.1.10.4.48 找平层工程检验批质量验收记录（地面）

4.1.10.4.49 隔离层工程检验批质量验收记录（地面）

4.1.10.4.50 填充层工程检验批质量验收记录（地面）

4.1.10.4.51 水泥混凝土面层工程检验批质量验收记录（地面）

4.1.10.4.52 水泥砂浆面层工程检验批质量验收记录（地面）

4.1.10.4.53 水磨石面层工程检验批质量验收记录（地面）

4.1.10.4.54 砖面层工程检验批质量验收记录（地面）

4.1.10.4.55 大理石面层和花岗岩面层工程检验批质量验收记录（地面）

4.1.10.4.56 预制板块面层工程检验批质量验收记录（地面）

4.1.10.4.57 塑料板面层工程检验批质量验收记录（地面）

4.1.10.4.58 实木地板面层工程检验批质量验收记录（地面）

4.1.10.4.59 实木复合地板面层工程检验批质量验收记录（地面）

4.1.10.4.60 竹地板面层工程检验批质量验收记录（（地面）

4.1.10.4.61 一般抹灰工程检验批质量验收记录

4.1.10.4.62 装饰摸灰工程检验批质量验收记录

4.1.10.4.63 木门窗制作与安装工程检验批质量验收记录

4.1.10.4.64 金属门窗安装工程检验批质量验收记录

4.1.10.4.65 塑料门窗安装工程检验批质量验收记录

4.1.10.4.66 特种门安装工程检验批质量验收记录

4.1.10.4.67 门窗玻璃安装工程检验批质量验收记录

4.1.10.4.68 饰面板安装工程检验批质量验收记录

4.1.10.4.69 饰面砖粘贴工程检验批质量验收记录

4.1.10.4.70 水性涂料涂饰工程检验批质量验收记录

4.1.10.4.71 溶剂型涂料涂饰工程批质量验收记录

4.1.10.4.72 橱柜制作与安装工程检验批质量验收记录

4.1.10.4.73 窗帘盒、窗台板和散热器罩制作与安装工程检验批质量验收记录

4.1.10.4.74 门窗套制作与安装检验批质量验收记录

4.1.10.4.75 护栏和扶手制作与安装工程检验批质量验收记录

4.2 给排水与暖

4.2.1 图纸会审、设计变更、洽商记录

4.2.2 材料、配件出厂合格证书及进场检（试）验报告

4.2.3 管道、设备强度实验、严密性实验记录

4.2.3.1 阀门强度和严密性试验记录

4.2.3.2 室内给水管道水压试验记录

4.2.3.3 塑料管道水压试验记录

4.2.3.4 散热器水压试验记录

4.2.3.5 室内暖管道水压试验记录

4.2.3.6 敞口水箱满水实验记录

4.2.3.7 卫生器具满水和通水实验记录

4.2.3.8 室内消火栓试射试验记录

4.2.3.9 其他给排水与暖试验记录

4.2.4 隐蔽工程验收记录

4.2.5 系统清洗、灌水、通水、通球试验记录

4.2.5.1 室内给水系统冲洗和消毒记录

4.2.5.2 暖管道冲洗记录

4.2.5.3 室内排水管道灌水实验记录

4.2.5.4 给水管道通水实验记录

4.2.5.5 室内排水管道通球实验记录

4.2.5.6 地漏及地面清扫口排水记录

4.2.5.7 其他给排水与暖试验记录

4.2.6 施工记录

4.2.7 分项、分部工程质量验收记录

4.2.7.1 建筑给水排水及暖（分部）工程质量验收表

4.2.7.2 子部分工程质量验收表

4.2.7.3 分项工程质量验收表

4.2.7.4 室内给水管道及配件安装检验批质量验收表

4.2.7.5 室内消火栓系统安装检验批质量验收表

4.2.7.6 室内排水管道及配件安装检验批质量验收表

4.2.7.7 卫生器具安装检验批质量验收表

4.2.7.8 卫生器具给水配件安装检验批质量验收表

4.2.7.9 卫生器具排水管道安装检验批质量验收表

4.2.7.10 室内暖管道及配件安装检验批质量验收表

4.2.7.11 室内暖设备及散热器安装检验批质量验收表

4.2.7.12 室内暖系统水压试验及调试检验批质量验收表

4.3 建筑电气

4.3.1 图纸会审、设计变更、洽商记录

4.3.1.1 建筑电气工程洽商记录

4.3.2 材料、设备出厂合格证书及进场检（试）验报告

4.3.2.1 安装工程主要材料、配件、器具及设备进场检查验收表

4.3.2.2 其他材料、设备出厂合格证书及进场检（试）验报告

4.3.3 设备调试记录

4.3.3.1 漏电保护器模拟漏电测试记录

4.3.3.2 其他调试记录

4.3.4 接地、绝缘电阻测试记录

4.3.4.1 避雷及接地装置接地电阻测试记录

4.3.4.2 绝缘电阻测试记录

4.3.5 隐蔽工程验收记录

4.3.5.1 避雷及接地装置接地隐蔽工程验收记录

4.3.5.2 避雷及接地引线（侧击雷）隐蔽工程验收记录

4.3.5.3 电线、电缆导管隐蔽工程验收记录

4.3.5.4 电线、电缆穿管和线槽敷设隐蔽工程验收记录

4.3.5.5 其他建筑电气隐蔽工程验收记录

4.3.6 施工记录

4.3.7 分项、分部工程质量验收记录

4.3.7.1 建筑电气工程分部质量验收表

4.3.7.2 建筑电气照明安装子分部工程质量验收记录

4.3.7.3 建筑电气防雷及接地安装子分部工程质量验收记录

4.3.7.4 建筑电气工程分项工程质量验收记录

4.3.7.5 成套配电柜、控制柜（屏、台）和动力、照明配电箱（盘）检验批质量验收表

4.3.7.6 电线导管、电缆导管和线槽敷设检验批质量验收表（室内绝缘导管敷设）

4.3.7.7 电线导管、电缆导管和线槽敷设检验批质量验收表（室内金属导管敷设）

4.3.7.8 电线导管、电缆导管和线曹敷设检验批质量验收表（线槽敷设）

4.3.7.9 电线、电缆和线槽敷线质量验收表

4.3.7.10 普通灯具安装检验批质量验收表

4.3.7.11 开关、插座、风扇安装检验批质量验收表

4.3.7.12 建筑照明通电试运行质量验收表

4.3.7.13 接地装置安装检验批质量验收表

4.3.7.14 避雷引线和变配电室接地干线敷设设备验收表

4.3.7.15 接闪器安装质量验收表

4.3.7.16 建筑屋等电位联结检验批质量验收表

4.4 通风与空调

4.4.1 图纸会审、设计变更、洽商记录

4.4.2 材料、设备出厂合格证书及进场检（试）验报告

4.4.3 制冷、空调、水管道强度试验、严密性实验记录

4.4.3.1 空调水管道压力（充水）试验记录

4.4.3.2 风管严密性检测记录（漏光法）

4.4.3.3 风管漏风量检测记录

4.4.3.4 阀门试验记录

4.4.3.5 其他通风与空调试验记录

4.4.4 隐蔽工程验收记录

4.4.5 制冷设备运行调试记录

4.4.5.1 制冷设备运行调试记录

4.4.5.2 溴化锂制冷机组单机试运调试记录

4.4.5.3 其他制冷设备运行调试记录

4.4.6 通风、空调系统调试记录

4.4.6.1 泵试运行调试记录

4.4.6.2 风机机组试运调试记录

4.4.6.3 通风空调机组调试记录

4.4.6.4 通风空调设备单机试运调试记录

4.4.6.5 通风空调系统调试记录

4.4.6.6 其他通风、空调系统调试记录

4.4.7 施工记录

4.4.7.1 设备开箱检查清点记录

4.4.7.2 设备基础复验记录

4.4.7.3 风管及部件制作检查记录（金属风管）

4.4.7.4 风管及部件制作检查记录（通风表）

4.4.7.5 风管及部件安装记录

4.4.7.6 制冷机组安装记录

4.4.7.7 风机安装记录

4.4.7.8 泵安装记录

4.4.7.9 冷却塔安装记录

4.4.7.10 风机盘管机组安装记录

4.4.7.11 设备安装记录

4.4.8 分项、分部工程质量验收记录

4.4.8.1 通风与空调分部工程质量验收记录

4.4.8.2 通风与空调子分部工程质量验收记录（送、排风系统）

4.4.8.3 通风与空调子分部工程质量验收记录（防、排烟系统）

4.4.8.4 通风与空调子分部工程质量验收记录（防尘系统）

4.4.8.5 通风与空调子分部工程质量验收记录（空调系统）

4.4.8.6 通风与空调工程子分部工程质量验收记录（净化空调系统）

4.4.8.7 通风与空调工程子分部工程质量验收记录（制冷系统）

4.4.8.8 通风与空调子分部工程质量验收记录（空调水系统）

4.4.8.9 通风与空调工程分项工程质量验收记录（分项工程）

4.4.8.10 风管与配件制作检验批质量验收记录(金属风管)

4.4.8.11 风管与配件制作检验批质量验收记录(非金属、符合材料风管)

4.4.8.12 风管部件与消声器制作检验批质量验收记录

4.4.8.13 风管系统安装检验批质量验收记录(送、排风、抽烟系统)

4.4.8.14 风管系统安装检验批质量验收记录(空调系统)

4.4.8.15 风管系统安装检验批质量验收记录(净化空调系统)

4.4.8.16 通风机安装检验批质量验收记录(空调系统)

4.4.8.17 通风与空调设备安装检验批质量验收记录(通风系统)

4.4.8.18 通风与空调设备安装检验批质量验收记录(空调系统)

4.4.8.19 空调制冷系统安装检验批质量验收记录

4.4.8.20 空调水系统安装检验批质量验收记录（金属管道）

4.4.8.21 空调水系统安装检验批质量验收记录（非金属管道）

4.4.8.22 空调水系统安装检验批质量验收记录（设备）

4.4.8.23 防腐与绝热施工检验批质量验收记录（风管系统）

4.4.8.24 防腐与绝热施工检验批质量验收记录（管道系统）

4.4.8.25 工程系统调试检验批质量验收记录（风管系统）

4.5 电梯

4.5.1 土建布置图纸会审、设计变更、洽商记录

4.5.2 设备出厂合格证及开箱检验记录

4.5.2.1 电梯设备进场验收记录表（电力驱动的曳引式或强制式电梯）

4.5.2.2 电梯设备进场验收记录表（液压电梯）

4.5.2.3 电梯设备进场验收记录表（自动扶梯、自动人行道）

4.5.2.4 其他设备合格证及开箱检验记录

4.5.3 隐蔽工程验收记录

4.5.4 施工记录

4.5.4.1 电梯安装图鉴交接检验记录

4.5.5 接地、绝缘电阻测试记录

4.5.6 负核试验、安全装置检查记录

4.5.7 分项、分部工程质量验收记录

4.5.7.1 分部工程质量验收记录

4.5.7.2 子分部工程质量验收记录

4.5.7.3 分项工程质量验收记录

4.5.7.4 电梯驱动主机安装分项工程质量验收记录

4.5.7.5 电梯导轨安装分项工程质量验收记录

4.5.7.6 电梯门系统安装分项工程质量验收记录

4.5.7.7 电梯轿箱安装分项工程质量验收记录

4.5.7.8 电梯对重（平衡重）安装分项工程质量验收记录

4.5.7.9 电梯安全部件安装分项工程质量验收记录

4.5.7.10 电梯悬挂装置、随行电缆、补偿装置安装分项工程质量验收记录

4.5.7.11 电梯电器装置安装分项工程质量验收记录

4.5.7.12 电梯整机安装分项工程质量验收记录（电力驱动的曳引式或强制式电梯）

4.5.7.14 悬挂装置、随行电缆安装分项工程质量验收记录（液压电梯）

4.6 建筑智能化

4.6.1 图纸会审、设计变更、洽商记录、竣工图纸及设计说明

4.6.2 材料、设备出厂合格证及技术文件及进场检（试）验证明

4.6.3 隐蔽工程验收记录

4.6.4 系统功能测定及设备调试记录

4.5.5 系统技术、操作和维护手册

4.5.6 系统管理、操作人员培训记录

4.5.7 系统检测报告

4.5.8 分项、分部工程质量验收记录

5 单位（子单位）工程安全和功能检验资料核查及主要功能抽查记录

5.1 建筑与结构

5.1.1 屋面淋水实验记录

5.1.1.1 屋面淋（蓄）水实验记录

5.1.2 地下室防水效果检查记录

5.1.2.1 地下防水安全和功能检测（验报告）

5.1.3 有防水要求的地面蓄水实验记录

5.1.4 建筑物垂直度、标高、全高测量记录

5.1.4 1 建筑物垂直度观测记录

5.1.4.2 建筑物标高、全高测量记录

5.1.5 建筑抽气（风）道检查记录

5.1.5.1 建筑抽气（风）道检查记录

5.1.6 幕墙及外窗气密性、水密性、耐风性检测记录

5.1.7 建筑物沉降观测测量记录

5.1.7 1 沉降观测点布置示意图

5.1.7 2 沉降观测记录

5.1.8 节能、保温测试记录

5.1.9 室内环境监测报告

5.2 给水与排水

5.2.1 给水管道通水实验记录

5.2.1.1 给水管道通水实验记录

5.2.2 暖气管道、散热器压力试验记录

5.2.2.1 室内暖管道水压试验记录

5.2.2.2 散热器水压试验记录

5.2.3 卫生器具满水试验记录

5.2.3 1 卫生器具满水和通水试验记录

5.2.4 消防管道、燃气管道压力试验记录

5.2.4 1 室内给水管道水压试验

5.2.4 2 其他管道压力试验记录

5.2.5 排水干管通球试验记录

5.2.5 1 室内排水管道通球试验记录

5.3 电气

5.3.1 照明全负荷试验记录

5.3.1 1 照明全负荷通电试运行记录

5.3.2 大型灯具牢固性试验记录

5.3.2 1 大型花灯重量过载试验记录

5.3.3 避雷接地电阻测试记录

5.3.3 1 避雷及接地装置接地电阻测试记录

5.3.4 线路、插座、开关接地检查记录

5.3.4 1 配电箱、插座、开关接线（接地）通电检查记录

5.4 通风与空调

5.4 1 通风、空调系统试运行记录

5.4 1 1 通风、空调系统试运行记录

5.4.2 风量、温度测试记录

5.4.2 1 风量、温度测试记录

5.4.3 洁净室洁净度测试记录

5.4.3 1 洁净室洁净度测试记录

5.4.4 制冷机组试运行调试记录

5.4.4 1 制冷机组试运行调试记录

5.5 电梯

5.5.1 电梯运行记录

5.5.2 电梯安全装置检测报告

5.6 智能建筑

5.6 1 系统试运行记录

5.6 2 系统电源及接地检测报告

6 房屋建筑工程质量保修书

公共场所集中空调通风系统卫生规范简介

车间空气净化等级。

车间洁净度级别 ；微生物最大允许数 ；浮游菌/立方米 ；适用场合。?

30万级； 1000 ；丸剂、颗粒包装车间。?

10万级 ；500； 注射剂浓配车间。

1万级 ；100 ；小容量注射剂灌装车间，直接接触药品的包装材料最终处理车间。?

100级 ；5 ；大容量注射剂的灌装车间。

扩展资料：

洁净区的使用：

（1） 进入洁净区的人员应定期进行微生物基础知识、卫生知识、洁净作业培训；

（2） 人员进出洁净区必须按相应级别的洁净区进出标准操作规程进入洁净区；

（3） 各车间的人员进出洁净区标准操作规程中应明确进入洁净区的人数限度并严格执行；

（4） 凡洁净区使用的物料、器具等必须按规定程序清洁。进入洁净区的物品，要在区外清洁处理，经过传递窗进入区内；

（5） 洁净区内空调宜连续进行。生产结束后，空调系统应继续运行4小时后停止。系统重新再运行之前必须进行消毒；

（6） 废弃物应有专门的容器存放，每日及时清理，由传递窗送出窗外。

洁净区的监测：

（1） 为确保洁净区的净化环境和洁净度，需对洁净区定期监测；

（2） 发现下列情况，高效空气过滤器应予更换；

a. 气流速度≤0.25m/s，即使更换初效和中效空气过滤后，气流速度仍不能增大；

b. 高效空气过滤器出现无法修补的渗漏。

洁净区的维护：

（1） 洁净区应设置安全门、应急灯及酒精专用柜等安全措施；

（2） 洁净区的管理要有记录；

（3） 除了使用人员日常管理外，对洁净区空调系统和洁净区的空气净化设备一年大修一次，在生产期间如遇异常情况应及时检修，大修后要验证。

参考资料：

百度百科-洁净度

GMP认证是什么意思?

目录 1 拼音 2 1．?总则 3 2．?适用范围 4 3．?规范性引用文件 5 4．?术语与定义 6 5．?空调系统的卫生要求 7 6．卫生学评价 8 7．?卫生管理 9 8．?卫生检验检测 10 9．?本规范由卫生部负责解释。 11 10.?本规范自颁布之日起实施。 12 附录A：空调系统清洁技术要求 13 附录B：?空调系统军团菌的检验分析方法 14 附录C：?空调系统送风中可吸入颗粒物的检测方法 1 拼音

gōng gòng chǎng suǒ jí zhōng kōng tiáo tōng fēng xì tǒng wèi shēng guī fàn

《公共场所集中空调通风系统卫生规范》由卫生部于2006年发布。2012年9月19日卫通〔2012〕16号卫生部发布强制性卫生行业标准WS 3942012《公共场所集中空调通风系统卫生规范》自2013年4月1日起施行。2006年版《公共场所集中空调通风系统卫生规范》自2012年4月1日起废止。

2 1．?总则

为了预防公共场所集中空调通风系统（以下简称空调系统）传播传染病，保护人体健康，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《公共场所卫生管理条例》、《突发公共卫生应急条例》和《传染性非典型肺炎防治管理办法》，制定本规范。

本规范规定了公共场所空调系统的一般卫生要求、传染病流行期卫生要求、净化消毒装置卫生要求、卫生学评价和卫生管理要求。

3 2．?适用范围

本规范适用于公共场所使用的空调系统，其它场所空调系统可参照执行。

4 3．?规范性引用文件

下列文件中的条款通过本规范的引用而成为本规范的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本规范，然而，鼓励根据本规范达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本规范。

GB/T?18883?室内空气质量标准

GB?96639673?公共场所卫生标准

GB/T?18204.1?公共场所空气微生物检验方法

卫生部?消毒技术规范

5 4．?术语与定义

4.1?集中空调通风系统

为使房间或封闭空间空气温度、湿度、洁净度和气流速度等参数达到给定的要求，而对空气进行处理、输送、分配，并控制其参数的所有设备、管道及附件、仪器仪表的总和。

4.2?空气传播性传染病

以空气为主要传播途径的传染病。

4.3?空气净化

用某些技术或方法去除室内空气中的颗粒物、微生物和气态污染物。

4.4?可吸入颗粒物（PM10）

能够进入人体呼吸道的空气动力学当量质量中位径为10微米的颗粒物。

6 5．?空调系统的卫生要求

5.1?一般要求

5.1.1?空调系统新风量和运行参数应符合国家卫生标准和要求，新风气口的设置应保证所吸入的空气为室外新鲜空气，新风气口应远离建筑物排风口和开放式冷却水塔。严禁间接从空调通风的机房、建筑物楼道及天棚吊顶内吸取新风。

5.1.2?空调系统的新风口和回风口应安装防鼠、防虫设施。

5.1.3?空调系统的过滤器（网）、表冷器、加热（湿）器、冷凝水盘应每年进行一次全面检查、清洗或更换。

5.1.4?空调房间内的送、排风口应经常擦洗，保持清洁，表面无积尘与霉斑。

5.1.5?空调系统的机房内应保持干燥清洁，严禁堆放无关物品。

5.1.6?新建和改建的空调系统应设有可控制关闭回风等应急处理设施或设备。

5.1.7?空调系统的冷却水、冷凝水及送风的卫生要求。

5.1.8?空调系统冷却塔应保持清洁、每六个月清洗一次。

5.1.9?空调系统清洁（洗）后的清洁程度应达到：每平方米管道表面积尘量￡1.0?克（擦拭法）。

5.1.10公共场所经营者应当制定预防空调系统传播疾病的应急预案。应急预案应包括不同送风区域隔离控制措施、最大新风量或全新风运行方案、空调系统的清洗消毒方法等。

5.2?空气传播性传染病流行期间的卫生要求

5.2.1当地发生可能通过空调系统传播的空气传播性传染病疫情时，应按照卫生行政部门的要求启动应急预案。

5.2.2?公共场所内发现空气传播性传染病病例或者疑似病例时，应当及时关闭所涉及区域的空调系统，依照《中华人民共和国传染病防治法》的要求报告疫情，并按照当地卫生行政部门的要求对公共场所及其空调系统进行消毒处理。

5.2.3?无病例公共场所内空调系统的使用

5.2.3.1回风带有可控制装置的空调系统，应根据预防控制传染病传播的需要，关闭空调系统回风，避免建筑物内各房间、各区域的空气在空调系统内相互混合送入室内。

5.2.3.2以循环风为主，新、排风为辅的全空气系统应按照疾病控制工作的需要用最大新风量或全新风运行。当用全新风运行时，空调机组只有送风机的，应封闭空调机组的回风口；空调机组既有送风机又有回风机的，应关闭空调回风机至送风通道的混风阀。无法全新风运行时，应按系统最大新风量运行，并用安全、有效方法对回风或送风进行连续的消毒净化处理。

5.2.3.3?用专用新、排风系统的空气水空调系统（风机盘管+新风系统），应按最大新风量运行。

5.2.3.4?在空调系统运行时，室内应合理开窗通风。

5.2.3.5空调通风系统的过滤器（网）每周清洗或更换一次，过滤器更换时应先消毒后更换。

5.2.3.6空调系统的表冷器、加湿器、新风机组、冷凝水盘应每周清洗消毒一次。

5.2.3.7?空调系统的开放式冷却塔应每周清洗消毒一次。

5.2.3.8?空调系统冷凝水和冷却水应进行消毒处理，不得任意排放。

5.2.3.9?对空调系统的部件表面消毒可选用各种含氯消毒剂，对风管内壁进行消毒时，在确保人员安全的情况下可使用过氧乙酸或臭氧。

5.2.3.10?空调系统需要清洁消毒时，应先进行系统或部件的清洁（洗），达到相应卫生要求后再进行消毒处理。

5.3净化消毒装置的卫生要求

5.3.1?空调系统配备净化消毒装置时，不宜选择化学消毒方法，应选择可以连续对空气进行净化消毒的物理方法，如过滤、静电吸附、紫外线等。不得使用可能产生有害物质的净化消毒装置。

5.3.2?装有空气净化消毒装置的空调系统，净化消毒装置本身不得产生可进入空调系统的有害物质，净化消毒装置应当符合以下卫生要求。

5.3.3空调系统所使用的净化消毒装置应有专业机构出具的检验报告。

5.3.4空调系统的净化消毒装置应经常检查，达不到表3的卫生要求时，应及时维修或更换。

7 6．卫生学评价

6.1?污染状况检测

6.1.1?对冷却水、冷凝水卫生状况及空调送风进行检查、检测、分析。

6.1.2对系统机组（包括空调箱、过滤器、加湿器、表冷器、风机盘管等）、管道及其附件（阀门等）的污染情况（包括尘粒、碎屑、污垢和细菌、霉菌）进行检查、检测、分析。

6.2?评价准则

6.2.1?冷却水、冷凝水和空调送风中检出军团菌、溶血性链球菌等致病微生物为严重污染。

6.2.2?空调系统机组和通风管道污染程度判定。

6.3?评价结果

6.3.1?确定空调系统的污染程度。

6.3.2?提出空调系统的清洁、消毒范围和方法。

8 7．?卫生管理

7.1?公共场所经营者应当建立健全卫生管理责任制，制定空调系统卫生管理制度，做好经常性检查、日常维护和清洁工作，确保空调系统运行的卫生安全。

7.2?公共场所经营者负责组织对公共场所内空调系统的冷却水、冷凝水、送风、风管、净化消毒装置及其它相关系统部件进行检测、评价、清洁与消毒。空调系统维修、清洁、消毒、卫生检测与评价应由专业人员负责实施。

7.3.?经检测，空调送风不符合本规范5.1.7规定的PM10、细菌和真菌总数卫生要求的，应首先对空调系统进行卫生学评价，然后根据卫生学评价结果对空调系统新风管、送风管、回风管、空调箱等通风系统和有关设备、装置进行维修、清洁（洗）和消毒。

7.4?经评价，空调系统污染程度为中等的，应当更换过滤器网，对局部设备部件进行清洗消毒。

7.5当出现下列情况之一的，公共场所经营者应立即关闭空调系统进行清洗消毒：

1.冷凝水中检出军团菌等致病微生物的；

2.空调送风中检出溶血性链球菌等致病微生物的；

3.空调系统污染程度为严重的；

4.省级以上卫生行政部门规定的其他情况。

经评价，空调系统达到本规范5.1.7规定的卫生要求时，方可重新启用。

7.6?从事空调系统卫生检测与评价、清洁（洗）消毒工作的专业技术机构应当取得省级卫生行政部门的资质认定。

9 8．?卫生检验检测

8.1空调系统清洁技术要求见附录A。

8.2?空调系统军团菌的检验分析方法见附录B。

8.3?空调系统送风中可吸入颗粒物的检测方法见附录C。

8.4?空调系统送风中微生物的检验方法见GB/T18204.1。

8.5?空调系统使用的消毒装置、消毒剂等的消毒效果评价方法见卫生部《消毒技术规范》。

10 9．?本规范由卫生部负责解释。 11 10.?本规范自颁布之日起实施。 12 附录A：空调系统清洁技术要求

本附录规定了集中空调系统清洁的技术要求。

A1?清洁（洗）设备

通风管道系统的清洁（洗）应用专用机械清洁（洗）设备，包括：风管内部观察与记录（摄像、录像）设备、机械清扫设备（气动刷、电动刷、手动刷、高压、高压水枪等）、带有高效过滤器的污染物捕集设备（0.3微米颗粒物净化效率99.%）及其它配套设备、工具、器械等。

A2?工作范围

空调通风系统包括：送回风口、送回风管、空气滤清箱、盘管组件、冷凝排水槽、加湿和除湿器、新风管、风机、过滤器等。

A3?集中空调系统的现场检查与现场准备

A3.1?现场检查：开始空调系统清洁工作之前，清洁施工单位应检查整个系统，确定适合的清洁方法、清洁工具和设备。

A3.2?现场准备：清洁施工单位应查阅有关技术资料，进行现场勘察，制定详细清洁工作。

A4?清洁工作要求

A4.1?污染物控制：在清洁过程中应取有效的措施，控制敏感的异味，不可出现尘土飞扬的情况，清洁过程中清除的污染物必须收集起来妥为处理。

A4.2?部件清洁：确保空调系统的所有部件均满足有关标准的要求，完工时所有部件都必须安放回清洁工作开始前记录下来的位置，清洁方法按本规范表4中规定的方法执行。

A4.3?通风管道系统：用专用机械清洁设备清除所有通风管道内的可视污染物。

A4.4作业出入口：清洁施工单位可通过空调系统不同部位的作业出入口进出人力和机械，进行相应的清洁与检查工作。必要时可切割其它出入口，并保证施工后将其密封处理。

A4.5?消毒处理：必要时对空调系统通风管道、设备、部件进行消毒处理。

A5?清洁状况检查

空调系统清洁后，由清洁施工单位按照有关卫生要求进行自查，必要时由专业机构进行检测、验收。

A6?安全措施、污染物处理

A6.1?清洁施工单位应遵守有关的安全规定，制定安全措施，保护施工人员及建筑物内人员的安全，并保护好环境。

A6.2?从空调系统清除出来的所有污物均应妥善保存，并按有关规定进行处理。

13 附录B：?空调系统军团菌的检验分析方法

本附录规定了空调系统冷却水及其沉积物、软泥等外环境样品中军团菌的检验方法。

B1?定义：军团菌属为革兰氏阴性杆菌属，通常在含L半光氨酸和焦磷酸铁的BCYE琼脂培养基上，培养两天以上长成白色、或从紫色变为兰色、灰绿色菌落，在长波紫外光下可发荧光。在低倍显微镜下菌落呈毛玻璃状。在不含L半光氨酸的培养基上不生长。

B2?原理：水样中的菌经过滤膜或离心浓缩，为减少杂菌生长，浓缩样品的一部分经酸处理与加热处理，一部分不作处理，将上述处理与未处理样品分别接种BCYE琼脂平板并进行培养，在选择性培养基上生成典型菌落则认为是军团菌。

B3?主要仪器设备：

B3.1?平皿：90~100mm

B3.2?培养箱：35或37±0.5℃

B3.3?紫外光灯：波长360±2nm

B3.4?滤膜滤器：可装直径45mm滤膜

B3.5?滤膜：孔径、0.22～0.45μm

B3.6?蠕动泵

B3.7?离心机

B3.8?涡旋振荡器：可达200rpm以上

B3.9?显微镜、荧光显微镜、体式镜

B4?样：

B4.1?样容器：玻璃瓶或聚乙烯瓶，用前灭菌。沉积物与软泥需要广口瓶，不管什么容器均需螺口或磨口。

B4.2?样量：每个样点取水样100200mL。

B4.3?中和余氯：样容器灭菌前加入少许硫代硫酸钠溶液以中和水样中的剩余

氯。

B4.4?样品运输与贮存：样品最好2天内送达实验室，不必冷冻，但要闭光和防止受热，室温下贮存不得超过15天。

B5?样品处置：如有杂质可静置沉淀或1000r/min离心1min去除。

B6?方法与步骤：

B6.1水样的滤膜过滤：将预处理过的水样通过孔径、0.22～0.45μm滤膜过滤，取下滤膜置于15mL水样中，充分洗脱。将洗脱的样品分成三份，一份作热处理，一份作酸处理，一份不处理。

B6.2水样的热处理：取1±0.5mL洗脱样品置50±1℃水浴30±5min。

B6.3水样的酸处理：取5mL洗脱样品加同等量1.2mol/L酸缓冲剂，调PH2.2±0.2，轻轻摇允，放置5min。

B6.4接种与培养：各取0.1mL上述三种处理好的样品，分别接种GVPC平板。接种过的平板静止放置，观察到有培养物时，反转平板置35或37±0.5℃孵育10天。注意保湿。

B6.5观察结果：军团菌生长缓慢，易于被其它菌淹盖，故需每天在体式镜上观察。军团菌的菌落颜色多样，通常呈白色、灰色、蓝色或紫色，也能显深褐色、灰绿色、深红色。菌落整齐，表面光滑，呈典型毛玻璃状，在紫外光灯下，有荧光。

B6.6?菌落验证：从每一个平皿上选2个可疑菌落，接种BCYE和L－半光氨酸缺失的BCYE琼脂平板进行传代培养，35或37±0.5℃培养2天，凡在BCYE培养基上生长而在不含L－半光氨酸的BCYE琼脂平板不生长的即为军团菌菌落。

14 附录C：?空调系统送风中可吸入颗粒物的检测方法

本附录规定了建筑物空调系统送风中可吸入颗粒物（PM10）浓度的检测方法。

C1?仪器

C1.1?PM10检测仪器为便携式直读仪器。

C1.2?检测仪器颗粒物捕集特性应满足Da5010±1.0mm，sg1.5±0.1的要求。

Da50?仪器捕集效率为50%时所对应的颗粒物空气动力学直径

sg?–?仪器捕集效率的几何标准差

C1.3?检测仪器的测定精密度误差小于10%。

C1.4?检测仪器的总准确度误差（OSA）小于25%。

OSA∣b∣+∣MVC∣

b?–?重量法与仪器法配对测定PM10结果相对误差的算术平均值

MVC?–?仪器法测定PM10结果之间相对误差的几何平均值

C1.5?仪器测定范围优于0.0110mg/m3。

C1.6?检测仪器示值不是质量浓度的，须给出符合要求的质量浓度转换系数（K）值。

C1.7?仪器使用前，应按仪器说明书要求对仪器进行检验与标定。

C2?检测点布置

C2.1?检测点在送风口散流器下风方向1520cm处，并根据检测点数量用对角线或梅花式均匀布置。

C2.2?送风口面积小于0.1m2设置3个检测点，送风口面积在0.1m2以上的设置5个检测点。

C2.3?每一路空调通风系统负责3个或3个以下房间送风的，全部房间均应检测；负责3个以上房间送风的空调系统，抽样10%检测，但不得少于3个房间。

C2.4?每个检测房间送风口少于等于2个，全部送风口均应检测；多于2个送风口抽样50%进行检测，但不得少于2个。

C3?检测时间与频次

C3.1?检测应在空调通风系统正常工况下进行。

C3.2?每个检测点检测3次。

C3.3?每个数据测定时间根据送风中PM10浓度、仪器灵敏度、仪器测定范围确定。

C4?检测数据处理

C4.1?对于非质量浓度示值的测定值，按仪器说明书的要求将每次检测示值转换为质量浓度。

C?R*K

C?–?质量浓度，mg/m3

R?–?仪器有效示值（扣除本底值、基底值等后的示值）

K?–?仪器的质量浓度转换系数

C4.2?送风中PM10浓度（Ca）的计算

Cijkl?–?第L个房间、第k个风口、第j个测点、第i次检测值；

n?测点个数；

m?测定的风口个数；

净化空调规范学习有哪些?

GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改 善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

1 、职责与权限

1.1 国家药品监督管理局负责全国药品 GMP 认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办药品 GMP 认证的具体工作。

1.2 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。

2 、认证申请和资料审查

2.1 申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品 GMP 认证申请书》，并按《药品 GMP 认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起 20 个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。

2.2 认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。

2.3 局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。

2.4 局认证中心应在申请资料接到之日起 20 个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。

3 、制定现场检查方案

3.1 对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起 20 个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。

3.2 局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。

3.3 检查组一般不超过 3 人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品 GMP 检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品 GMP 认证的检查工作。

4 、现场检查

4.1 现场检查实行组长负责制。

4.2 省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品 GMP 认证现场检查。

4.3 局认证中心负责组织 GMP 认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加、监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。

4.4 首次会议内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。

4.5 检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。

4.6 综合评定检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。 评定汇总期间，被检查单位应回避。

4.7 检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。

4.8 未次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。

4.9 被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时须核实。

4.10 检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

4.11 如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

5 、检查报告的审核

局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起 20 个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。

编辑本段认证批准　　1. 经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起 20 个工作日内，作出是否批准的决定。

2. 对审批结果为“合格”的药品生产企业（车间），由国家药品监督管理局颁发《药品 GMP 证书》，并予以公告 .

药品 GMP 认证　　关于药品 GMP 认证：

《药品 GMP 证书》有效期为 5 年。新开办药品生产企业的《药品 GMP 证书》有效期为 1 年。药品生产企业应在有效期届满前 6 个月，重新申请药品 GMP 认证。新开办药品生产企业《药品 GMP 证书》有效期届满前 3 个月申请复查，复查合格后，颁发有效期为 5 年的《药品 GMP 证书》

编辑本段GMP 认证资料　　药品GMP认证申请资料要求

1 企业的总体情况

1.1 企业信息

◆企业名称、注册地址；

◆企业生产地址、邮政编码；

◆联系人、传真、联系电话（包括出现严重药害或召回的24小时的联系人、联系电话）。

1.2 企业的药品生产情况

◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；

◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；

◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；

◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。

1.3 本次药品GMP认证申请的范围

◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；

◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，需一并提供其检查情况。

1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况

◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。

2 企业的质量管理体系

2.1 企业质量管理体系的描述

◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；

◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。

2.2 成品放行程序

◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。

2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况

◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法；

◆简述委托生产的情况；（如有）

◆简述委托检验的情况。（如有）

2.4 企业的质量风险管理措施

◆简述企业的质量风险管理方针；

◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。

2.5 年度产品质量回顾分析

◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。

3 人员

3.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图；

3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的资历；

3.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。

4 厂房、设施和设备

4.1 厂房

◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积；

◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动；

◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况；

◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。

4.1.1空调净化系统的简要描述

◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。

4.1.2水系统的简要描述

◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。

4.1.3其他公用设施的简要描述

◆其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。

4.2 设备

4.2.1列出生产和检验用主要仪器、设备。

4.2.2清洗和消毒

◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。

4.2.3与药品生产质量相关的关键计算机化系统

◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。

5 文件

◆描述企业的文件系统；

◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。

6 生产

6.1 生产的产品情况

◆所生产的产品情况综述（简述）；

◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。

6.2 工艺验证

◆简要描述工艺验证的原则及总体情况；

◆简述返工、重新加工的原则。

6.3 物料管理和仓储

◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存；

◆不合格物料和产品的处理。

7 质量控制

◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。

8 发运、投诉和召回

8.1 发运

◆简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制；

◆确保产品可追踪性的方法。

8.2 投诉和召回

◆简要描述处理投诉和召回的程序。

9 自检

◆简要描述自检系统，重点说明检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。

编辑本段药品 GMP 认证流程　　1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料

2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日)

3、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日)

4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)

5、省局审批方案 (10个工作日)

6、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日)

7、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)

8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)

9、报国家局发布审查公告(10个工作日)

GMP认证的基本流程是什么？

一到夏天，我们都对把空调的冷气开得低低的，对着空调来吹风，一阵一阵凉爽的风吹得好舒服，空调使用久了，大伙们知道空调是要进行日常的维护和保养的吗，其中，净化空调是很重要的日常维护和保养的工作之一，而净化空调是有规范文去执行的，只要你做到以下的9个步骤，你也可以成为菜鸟中的“半个”空调专业人员哦，还等什么，今天跟小编学习起来吧。

1.设备动力部空调组人员负责空调系统的启停、温湿度调节、日常维护保养、预防性维护、风速风量检测并测算换气次数及按规定对洁净区空气、空调系统、风管进行消毒灭菌并做好记录。

2.生产车间负责洁净区风口外表面、回风口过滤网的清洁;负责洁净区的压差和温湿度记录。

3空调组人员负责空调器压差记录。

4.质量部负责定期监测洁净区净化情况。

5.空调系统使用

5.1.系统使用的申请

5.1.1.车间主任将所需的空调工艺参数通知空调操作人员。

5.2.系统的启停系统的启停由空调组操作人员完成。

5.3.系统的调节

5.3.1.空调操作人员严格按照洁净空调系统操作程序进行操作并视情况作相应调节。

6.监测

6.1.质量部按《洁净区环境监测管理》C09-0010进行洁净区的监测。

6.2.空调操作人员对空调器压差的监测频次为1次/2小时，并由当班人员做好记?录;对高效过滤器风速风量检测并测算换气次数的频次为1次/月并做好相应记录。

6.3.生产车间指定操作人员应每班对洁净区监控房间压差进行监测1次并作好记?录，每月对照度进行监测1次并作好记录。

7.异常情况的处理净化空调系统管理

7.1.异常情况范围温湿度偏差、换气次数减少、压差不足或反向、洁净级别不够、照度不够。

7.2.报告

7.2.1.如果空调操作人员发现异常，

应立即报告上级再按照上级的处理意见进行相

应的处理。

7.2.2.如果生产车间发现异常，应及时向空调当班操作工反映，空调操作工应及时

根据车间反映情况做出相应处理。

7.2.3.质量部门在监测中发现异常，应及时反馈设备动力部，由设备动力部根据异

常状况及时处理。

7.3.处理

7.3.1.单纯的温湿度由当班操作人员调节。

7.3.2.如果因过滤器的堵塞而影响了风量或工艺参数，则空调检修人员应对过滤器进行清理或更换;如果因过滤网的堵塞而影响了压差、温湿度等工艺参数，则由空调人员通知相关人员对过滤网进行清洗。

7.3.3.操作工不能擅自调整风量的大小，如果当压差不足或反向需要调整时，则由质量部QA评估后由空调操作人员进行调整。

7.3.4?如因室外气候发生季节性变化引起的系统本身不能满足工艺参数要求，则由空调人员对系统进行调整。

7.3.5.如果洁净区房间照度不足，则由生产车间指定人员通知维修电工处理。

7.4.一般偏差(如压差计损坏、温湿度变化异常等)直接由操作工处理。

7.5.当系统出现重大偏差(如悬浮粒子检测不合格、沉降菌超标，系统送风量不足等)时则由质量部QA组织相关人员对偏差进行调查，做出相应的处理意见。相关责任人应根据处理意见及时对偏差进行处理。

7.6.验证

7.6.1.当对空调系统作了较大调整，或更换了高效，或变更了工艺参数，必须进行再验证。

8.预防性维护空调人员按《洁净空调系统预防性维护规程》C03-0019执行。

9.日常维护

9.1.每班由生产车间人员对送风口、回风口进行清洁。

9.2.各生产车间在生产过程中，不得将物料或材料物件堆放在各回、排风口处。净化空调系统管理

9.3.各生产车间人员不得随意调节回、排风口。

9.4.生产车间指定人员每月对洁净区回风口过滤网进行清洁;每周对一般区回风口过滤网进行清洁。

9.5.空调操作人员按《洁净区空气灭菌操作规程》D07-3001对洁净区空气及空调?系统、风管消毒。

9.6.空调操作人员每月对空调机组进行一次清洁。

通过上述清晰的步骤介绍，相信大家对净化空调的保养都可以做到日常的管理了。人总是不断地了解更多新的知识，学习更多新的技能，积累更多前所未有的经验，不断地完善自己，小兔也和大家一样，了解净化空调的规范文章后，让白领对空调的保养有了初步的管理，让各位技术人员更专业去操作。

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夏季开窗也不怕空气污染

一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料

相关材料：

1 药品GMP认证申请书（一式四份）

2 GMP认证之《药品生产企业许可证》和《营业执照》

3 GMP认证之药品生产管理和质量管理自查情况

4 GMP认证之药品生产企业组织机构图

5 药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。

6 GMP认证之药品生产企业生产范围剂型和品种表

7 GMP认证之药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）

8 GMP认证之药品生产车间概况及工艺布局平面图

9 GMP认证之申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目

10 GMP认证之药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况

11 GMP认证之检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况

12 GMP认证之药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录

13 GMP认证之企业符合消防和环保要求的证明文件

二、省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日)

三、认证中心对申报材料进行技术审查(10个工作日)

四、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)

五、省局审批方案 (10个工作日)

六、认证中心组织实施认证现场检查(10个工作日)

七、认证中心对现场检查报告进行初审(10个工作日)

八、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)

九、报国家局发布审查公告(10个工作日)

企业风险评估报告分析范本

炎炎夏季，使用空调降温成为居家必备的消暑方式，很多人恨不得一天24小时呆在空调房里。却不知，夏季严重的室内空气污染正在 蚕食你的健康。由于空气中湿度较大，气压比较低，使室内空气与室外空气的对流相应减少，加之夏季门窗封闭开空调的时间多，越发加重了室内空气污染。而即便是频繁开窗，也难以消除室内空气污染。

中国健康教育协会曾发布报告指出，夏季是一年中的过敏高发时节，室内的空气污染要比户外高出四五倍！海信舒适家X610空净一体空调的诞生，为室内空气污染带来了突破性解决方案。不过，它的净化效果究竟如何？相比专注于净化的空气净化器产品以及市面上的同类空调产品能否带来1＋1＞2的效果？下面，知电实验室带您一探究竟！

12分钟 全屋空气均匀净化

海信舒适家X610空净一体空调的净化效果究竟如何？中国家用电器研究院对海信舒适家X610空净一体空调的净化功能与空气净化器以及行业竞品进行对比测试，在专业实验环境下进行了净化均匀度、净化时间、响应时间及PM2．5净化效率等项目的检测。

中国家用电器研究院80m3实验舱，海信空调测试中

首先是净化时间的测试，此次选用80m3专业试验舱，在试验舱的选择上，80m3更接近于用户真实的客厅环境，试验结果更具有可参考性。试验舱内共有9个样点，9个样点代表房间的不同位置。向试验舱内发射污染物，初始浓度高于130ug／m3，开启待测产品的净化功能，用仪器记录当9个样点的PM2．5都降到50ug／m3时需要多长时间。

（插入中国家电研究院：从测试结果可以直观看出，海信舒适家X610空净一体空调在整屋的净化时间上，比空气净化器快了将近一倍，不到12分钟就可以实现全屋空气的均匀净化。而相比具有同样功能的竞品空调，也要快了将近1分钟的时间。这是因为在净化过程中，空调开启了送风和扫风模式，可让洁净的空气发散到更远的地方，更快速地净化全屋空气。另外，海信舒适家X610空净一体空调搭载HEPA双效复合滤网，CADR高达500m3／h，这些都是硬实力的体现。

独特出风设计 净化更均匀

净化均匀度是中国家用电器标准与技术产业联盟在《射流式自动空气净化送风系统》团体标准中提出的重要参数，作为现行国家标准的补充，在性能上更加关注房间中各个位置净化效果的一致性，解决的是全屋净化无死角的消费需求，这也必将是未来空气净化产品升级的方向之一。

检测工程师实时记录实验舱内9个点的净化状态和空调运行功率

试验舱内共有9个样点，9个样点代表房间的不同位置。试验舱内污染物的初始浓度在130 ug／m3以上，开启待测产品的净化功能，当9个样点的PM2．5都降到50ug／m3时，记录此时样点最高浓度和最低浓度的差值，该差值就是产品的净化均匀度，差值越小，说明净化越均匀。

HEPA高效复合滤网 净化能力值得信赖从净化均匀度的测试结果来看，海信舒适家X610空净一体空调的净化均匀度为2．160 ug／m3，相比空气净化器4．779 ug／m3和竞品空调4．108 ug／m3的净化均匀度，海信舒适家X610空净一体空调具有非常明显的优势。这得益于而海信舒适家X610空净一体空调独特的出风设计，斜上方60的送风角度，能够更迅速有效的带动全屋空气循环，使得整屋的净化均匀度比空气净化器及同类产品增强了两倍以上，实现了全屋无死角净化。

海信舒适家X610空净一体空调的净化部分用业内普遍使用的HEPA高效复合滤网解决方案，能高效过滤粉尘、雾霾、PM2．5、烟灰等室内有害物质。此外，对于甲醛及PM 0．3以上的固体颗粒，海信在HEPA高效复合滤网之上结合了一层高精密滤网从而达到专业级净化效果。而竞品空调则用IFD集尘净化模块，针对家中空气污染问题，哪种净化效果更好呢？

向试验舱释放污染物

我们把两台测试机器分别放置于30m3试验舱内，往试验舱内通入相同一定浓度的PM2．5污染物，开启搅拌风扇搅拌均匀后，关闭搅拌风扇。用测试仪器同时集空调进风口和出风口的污染物浓度，得出整机PM2．5净化效率。

如此高的净化效率也带来了非常出色的PM2．5去除率，经测试，海信舒适家X610空净一体空调的PM2．5去除率高达99．9％，净化能力既高效又可靠。从测试结果可以看出，海信舒适家X610空净一体空调 95．4％的PM2．5净化效率高于竞品接近3倍的差值，说明颗粒物去除效率方面，HEPA高效复合滤网确实要比IFD集尘净化模块净化效率更高、表现更好。

海信舒适家X610空净一体空调 PM2．5去除率高达99．9％

在净化功能综合对比中，与用户实际使用息息相关的净化时间、净化均匀度、PM2．5净化效率、净化响应时间这四项重点测试项目上，海信舒适家X610空净一体空调凭借优秀的硬件实力及设计力压群雄，超专业水平的表现，证明了海信舒适家X610空净一体空调在净化方面值得信赖。

更懂用户 一台贴心的好空调

在外观设计方面，海信舒适家X610空净一体空调有着沉稳的外观，明朗的操作系统，智能的使用体验。它的外观用颠覆传统的圆柱型，再加上业内首次用铝合金压花工艺设计，在客厅中的视觉体验上升到了新的高度，完全摒弃了传统空调的呆板木讷，整体显得大气端庄。

家居环境下的海信舒适家X610空净一体空调

在送风方式方面，两组竖式送风口用三段竖式左右摆叶，在空间上实现立体式送风，净化器部分斜上方60送风角度，有效快速带动全屋空气循环和净化。 而对于家庭中的怕风者，开启一键防直吹功能，三段式摆叶转为自动闭合状态，摆叶上的仿生多尺寸长圆孔将空调吹出的风打散，使婴儿、孕妇、老人纵享丝滑柔风，真正做到不吹宝宝头、不吹孕妈腰和不吹老人腿的三不吹体验。无论冬季还是夏天，让任何人都能享受海信空调带来的舒适风。

智能净化 多级联动掌控室内空气

作为一台在功能上革新并兼具智能的二合一空调，在家居环境中，海信的智能净化方面是否也能同样表现优秀？空调所搭载的激光传感器能否准确反应家中空气质量状况？

海信舒适家X610空净一体空调搭载了智能大数据空气管家系统，从实验结果来看，当激光传感器快速精准地检测到室内空气污染浓度上升时，同时在APP上给予数值和颜色上的反馈，让用户直观了解家中环境的质量状况。与此同时，根据不同污染浓度及时提高净化功率，过程中可直观感受到风量逐渐变大，而在空气质量回归良好后，则自动降低风机转速。这也验证了搭载激光传感器的海信空调在家居环境下反应迅速并联动应对及时，效果令人满意。

最后，我们来探究海信舒适家X610空净一体空调核心的净化功能，净化模块位于空调整体的最底部，在标有FRESH AIR的下方设有独立的空气净化出风口。海信舒适家X610空净一体空调为何拥有如此优异的净化能力？其实秘密在于HEPA高效复合滤网。

海信舒适家X610空净一体空调拥有两块HEPA高效复合滤网

海信舒适家X610空净一体空调HEPA高效复合滤网周围做了密封处理，加强滤网密封性

相比传统滤网，海信舒适家X610空净一体空调的HEPA高效复合滤网将多层结构合为一层，滤网显得十分厚实、密致。同时上手感觉厚重，实测单片高效复合滤网厚度约为4．19cm。

滤网内层用改性材料活性炭物理吸附，在增加吸附能力的同时增加了活性炭吸附蜂窝的密度和孔深，从而增加了活性炭的寿命和吸附量，同时延长了滤网的使用时长。

滤网内层的改性材料活性炭

滤网折叠通过四根胶条粘接，在坚固滤网结构的同时令滤网整体更扎实、过滤效果更稳定。此外，单张滤网多达58层折叠。经测量，单层折叠的长度在19cm，宽度为4cm，以此计算展开面积，总共可达0．88平方米。高效去除PM2．5和甲醛，CADR值分别为500m3／h和100m3／h。

从整体来看，海信舒适家X610空净一体空调HEPA高效复合滤网不仅用料扎实，更是在滤材厚度及活性炭颗粒分布等方面找到了较为合理的平衡点，保证了良好的空气流动性及净化能力。

通过本次测试及体验，我们验证了海信舒适家X610空净一体空调的优秀性能，空调与空气净化功能的结合，也确实显示出1＋1＞2的实力。总体而言，海信舒适家X610空净一体空调颠覆了空调制造的传统思维，重新定义了室内呼吸体验，让用户享受健康环境的同时感受科技带来的高品质，带我们进入空净新时代。

　企业风险评估是对所收集的风险管理初始信息和企业各项业务管理及其重要业务流程进行的风险评估，企业的风险评估 报告 是什么内容？我整理了企业风险评估报告分享给大家，欢迎阅读！

　企业风险评估报告1

　为进一步深入了解并掌握企业的生产及发展现状，确保生产源头质量安全，找出企业在生产质量管理中存在的薄弱环节和安全隐患，以其加强监管，强化生产质量管理，提高企业质量管理水平，确保生产质量安全。

　一、 风险评估的主要目标

　通过对生产企业的风险评估，找出企业发展中存在的潜在危险及影响企业生产质量的关键环节，提高对生产企业的监管效能，强化监管人员对主要环节的监督力度，提升生产企业的质量意识和安全意识，促进企业建立完善的质量管理体系，从而确保生产安全监管的科学性、有效性和针对性，提高企业依法组织生产的主动性、自觉性和自律性。

　二、风险评估内容

　物料管理

　1、简述各品种所用原辅料及内包装材料供应商资质、审计情况(如是否进行审计、供应商是否合法等);详述原辅料、内包材的变更是否进行了相关的备案和研究工作;并由企业提供原辅料、内包材的变更的时间的说明。

　2、不合格物料处理情况

　3、是否有原辅料变更情况，如果有，原辅料变更是否按规定进行

　三、工艺用水管理

　清洁

　消毒

　一般区：

　一般区总体管理情况： 生产设备运转情况：

　QA履职情况： 人员健康体检情况：

　灯捡环节人员休息间隔和灯捡废品处理情况： 灭菌环节控制参数及灭菌柜运转情况： 一般区管理，是否存在非生产物品： 物料暂存是否存在污染或交叉污染风险： 一般区进入洁净区物流通道控制情况： 药品原辅料进入洁净区的过程控制情况： 药品外包装材料进入洁净区前的处理情况： 水质在线监测和定期检测情况：

　制水系统清洗消 方法 、频次及记录情况： 制水及水的储运过程控制情况： 压缩空气

　所有计量衡器、仪器、仪表校验情况： 洁净区：

　洁净区消毒使用的消毒剂： 洁净区消毒的周期：

　洁净区消毒是否按规定定期进行： 洁净区的温湿度是否与生产品种相适应： 洁净区与非洁净区的压差是否符合规定：

　不同级别、功能的洁净区之间的压差是否符合规定： 人员进入洁净区的净化 措施 是否符合规定：

　物料进入洁净区的防污染设施是否符合规定： 人流物流通道是否能够有效分开：

　洁净区是否取了有效的人员控制措施，效果如何： 洁净区地面、顶棚、墙壁是否符合规定： 洁净区照明是否符合规定：

　洁净区内有否与生活用品等无关的物品：

四、文件管理

　1、SOP、SMP订立的合理性;生产环节、质量控制环节是否有章可循

　2、文件变更是否有书面的控制程序;发生变更时是否按规程进行;

　3、是否有偏差的管理规程，出现偏差时是否按规程进行。

　六、验证管理

　1、企业今年的验证总和验证进行情况说明

　2、验证方案

　2.1是否按品种进行产品的工艺验证

　2.2验证方案的设计是否有可行性

　2.3是否按验证方案执行验证过程

　3、控制参数验证

　3.1验证过程操作程序中使用的重要质量控制参数有无验证数据支持

　3.2验证过程设备标准操作规程中使用的重要质量控制参数有无验证数据支持

　4、灭菌设备验证

　4.1灭菌验证是否定期进行

　4.2是否进行微生物挑战实验

　4.3最冷点是否确认，重现性如何

　4.4装载方式是否经过验证、批准

　4.5实际生产装载方式是否与验证一致

　4.6验证用感温探头是否经校准，并在校验周期内

　5、水系统验证

　5.1水系统验证是否定期进行

　5.2取样规程订立是否合理

　5.3验证过程中是否所有的取样点都能取全

　5.4制水系统及管路的清洗消是否按规定周期定期进行

　5.4消毒周期、消毒效果、消毒方式是否 经验 证确定

　6.空调系统验证

　6.1空调净化系统是否定期进行再验证，验证的合理性如何

　6.2是否对高校过滤器进行检漏

　6.3是否定期清洁，定期更换初效过滤器

　6.4是否按规定对中效过滤器进行清洁更换

6.5空调净化系统是否定期维护、保养

　6.6局百下风速是否符合规定

　6.7空调设备所用的仪表、测试仪器一览表及检定报告

　6.8监测操作是否按规程进行

7、工艺验证

　7.1是否按规定定期进行产品的工艺验证

　7.2工艺中的重要参数是否有验证支持

　7.3制剂从配液开始至灌封、灭菌结束的时限是否经过验证确定

　7.4实际生产中是否有超过验证时限的，如果有企业是如何处理的?

　7.5是否对工艺验证的结果净选统计分析，并根据分析结果作出工艺验证的结论

8、设备?清、洗、消?验证

　8.1设备是否按规定定期进行?清、洗、消?验证

　8.2清洁剂、消毒剂的选择和使用方法是否经验证确认

　8.3消毒周期、消毒方式是否经验证确认

　8.4验证过程中使用的验证方法是否合理

8.5取样方法和取样部位是否合理

　9、验证结果的确认

　9.1各项的验证是否对验证结果进行确认

　9.2验证结果是否经数据分析确定

　七、生产管理

　1.文件记录的管理

　1.1生产工艺、岗位操作法、标准操作规程是否根据相关的法规、标准进行修订

　1.2批记录是否记录及时、真实、完整、准确，能全面反应生产过程

　1.3各种附加记录是否能及时、真实、准确、完整的记录

　2.生产管理

　2.1是否严格按处方进行投料，

　2.2辅料的使用是否合理

　2.3是否严格执行工艺

　2.4药液用除菌过滤器的使用和管理是否按规定进行

　2.5直接接触药液的介质如压缩空气是否经处理

　2.6生产过程中使用的软管是否有清洁、消毒的操作规程;并能按规程进行操作

　2.7企业是否明确规定哪些情况的半成品和成品可以返工，返工是否经质量部门的批准

　2.8各工序是否进行物料平衡和偏差处理

　2.9关键生产设备和生产环节是否发生变更，若变更是否履行变更程序

　八、质量管理

　1.质量部门是否独立于生产部门，并有充足的权利行使职责。

3.1检验所用的试剂、试药、标准品等是否与生产的品种相适应

　3.2检验所用的试剂、试药、标准品、等储存与保管是否符合规定、是否在使用期内

　3.3检验规程是否根据《2010版药典》进行了修订或整改

3.4新的检验方法是否经过省所进行方法学验证

3.5毒性试剂的使用保管是否按规定进行

　3.6仪器、仪表、设备的检定;玻璃仪器的校验情况及记录

3.7是否按药品标准规定进行稳定性考察，稳定性考察的项目和原始数据是否完整(至少一个品种：原料、成品、内包材)

　3.8是否定期进行产品质量回顾、召开质量分析会

　九、卫生管理

　1、洁净服、洁净鞋清洁消毒周期、消毒方法是否按规定执行。

　2、容器具的清洁、存放是否符合要求

　3、进入洁净区的工作人员是否按规定更衣程序进行着装。